Эксперты едины – поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не решают проблемы обращения биопрепаратов
С целью всестороннего обсуждения проблем правового регулирования биологических и биоподобных лекарственных препаратов в России 29 мая 2014 г. в Национальном НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко состоялась уникальная по составу участников экспертная сессия на тему: «Биопрепараты и биосимиляры – регуляторные и клинические аспекты. Современные вызовы регуляторной системе».
В обсуждении приняли участие эксперты и официальные представители Министерства здравоохранения РФ, Росздравнадзора, Коллегии Евразийской Экономической Комиссии, Федеральной антимонопольной службы, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», ФГБУ «Эндокринологический научный центр», ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко», ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, РНИМУ им. Н.И. Пирогова, СЗГМУ им. И.И. Мечникова, Центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Димы Рогачева, Первого СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, Департамента здравоохранения г. Москвы, ФГБУ «Научный центр здоровья детей» РАН, ФГБУ «Научно-исследовательский институт фармакологии им. В.В. Закусова» РАН, ГНЦ «Институт иммунологии ФМБА России», Всероссийского союза объединений пациентов Санкт-Петербургского диабетического общества, Общественного совета по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, Общероссийской общественной организации инвалидов - больных рассеянным склерозом, общественной благотворительной организации инвалидов «Общество взаимопомощи при болезни Бехтерева», Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) и др.
Принципы международного регулирования обращения биотехнологических лекарственных препаратов
В начале своего выступления Елена Попова, директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM, наглядно продемонстрировала отличие препаратов химического и биологического происхождения на примере принятой за единицу молекулы аспирина, которая в 833 раза меньше по размеру, чем моноклональное антитело. Она подчеркнула, что биологические препараты отличаются от препаратов химического синтеза значительно большим молекулярным весом и высокой сложностью пространственной белковой структуры. С учетом такой сложности биологических препаратов, и безусловно, с появлением на рынке их «копий» во всем мире назрела необходимость особого регулирования данной группы препаратов, отличного от дженерических подходов, то есть подходов по доказательству биоэквивалентности в отношении препаратов химического синтеза. Эксперт заметила, что в настоящий момент в мире накоплен значительный опыт регулирования обращения биологических и биоподобных препаратов (биосимиляров), подчеркнув, что в основу регулирования в Европейском Союзе положен принцип биоподобия, который строится на пяти основах: полноценные сравнительные аналитические, доклинические и клинические исследования, фармаконадзор и GMP как гарантия стабильности качества производственного процесса. При этом в Евросоюзе, где с 2005 года издано более 45 официальных документов, зарегистрировано всего 16 биосимиляров. В России же в разное время с учетом требований разного законодательства было зарегистрировано более 40 препаратов, которые называются «биоаналогами». Препараты, выведенные на российский рынок после оригинального биопрепарата, стали называться «биоаналогами», но что подразумевается под этой «аналогичностью», не известно. Многие из них не проходили никаких клинических исследований и были зарегистрированы по дженерическому принципу. Необходимо также отметить, что ни действующий Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», ни разработанные Минздравом России к нему поправки не содержат специальных требований к регистрации и обращению биоподобных препаратов. Вместо этого вводится процедура подтверждения взаимозаменяемости, которая полностью интегрирована в процесс государственной регистрации и, тем самым создает предпосылки для автоматической замены биологических препаратов. Таким образом, заключила эксперт, представляется, что на сегодняшний день законопроект не решает проблем обращения биотехнологических препаратов на российском рынке и требует существенной доработки с учетом мнения профессионального медицинского, пациентского и фармацевтического сообществ.
С мировым опытом регулирования вопросов взаимозаменяемости участников экспертной сессии познакомил Сергей Зырянов, профессор кафедры клинической фармакологии Российского государственного медицинского университета. Он отметил, что единого мнения в ЕС в отношении вопросов взаимозаменяемости в принципе и взаимозаменяемости биологических препаратов нет, а в нашей стране произошла подмена понятий. У нас считают, что дженерический препарат – это препарат, взаимозаменяемый с оригинальным. Однако согласно определению ВОЗ, дженерический препарат или «многоисточниковый препарат» (в терминологии ВОЗ) – это препарат, который фармацевтически эквивалентен. Фармацевтически эквивалентный или фармацевтически альтернативный продукт может быть, а может и не быть терапевтически эквивалентным оригинальному. Терапевтическая эквивалентность является тем фактором, который регулирует вопросы взаимозаменяемости. Это значит, что вопросы взаимозаменяемости и регистрации – это разные вопросы. Дженерикоческий препарат может быть зарегистрирован, но при этом может не быть терапевтически эквивалентным оригинальному, и, соответственно, может не быть взаимозаменяемым с оригинальным препаратом. Точно так же и регистрация препарата в качестве биосимиляра не означает, что он может быть использован для замены оригинального средства. Биосимилярность или биоподобность – это не синоним взаимозаменяемости. Сам факт регистрации биосимиляра не означает, что он может быть использован вместо оригинального биопрепарата.
Далее был приведен подробный анализ подходов к взаимозаменяемости в странах с развитой регуляторной системой, который показал взвешенность и осторожность подходов к взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов. Также внимание было сфокусировано на опыте Франции, к которому часто апеллируют сторонники тотальной взаимозаменяемости. Показав с помощью анализа законопроекта, принятого Французским Парламентом в декабре 2013 года, что во Франции замещение оригинального биологического препарата на биосимиляр возможно исключительно в случае, если пациент только начинает терапию, и то при условии, что врач на рецепте не указал, что замена на биосимиляр не может быть произведена. Если пациент уже получает терапию биопрепаратом определенного торгового наименования, во Франции производить замену одного препарата на другой, оригинального на биосимиляр запрещено.
В заключении эксперт привел директиву ЕС, которая появилась в конце 2012 года, в соответствии с которой страны ЕС обязаны обеспечить принятие всех необходимых мер для точной идентификации любого биологического препарата, назначаемого или распространяемого на их территории. Всем биологическим препаратам должно быть присвоено уникальное название, и они не должны идентифицироваться только по МНН. По мнению Европейского агентства по лекарственным средствам, идентификация биоподобного препарата с помощью конкретного наименования поможет гарантировать, что замена не происходит автоматически.
В России же по действующему законодательству все лекарственные препараты выписываются строго по МНН и только в исключительных случаях можно выписать препарат по торговому наименованию. Фактически такой подход определяет автоматическую замену биопрепаратов без должного внимания и согласия врача.
Цена необоснованной замены лекарственного препарата
Широкая медицинская и научная общественность, а также представители пациентстких организаций единодушны – предлагаемые подходы к регулированию обращения биопрепаратов недопустимы и крайне опасны. Марина Журавлева, заместитель директора Центра клинической фармакологии ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава Россииотметила, что до 95% лечения занимает именно лекарственная терапия, поэтому так важно обеспечить пациентов высокоэффективными, качественными и безопасными препаратами. Но сегодня невозможно гарантировать быстрое лечение без применения инновационных лекарств. Особая обеспокоенность была высказана относительно того, что на рынке присутствует немало «псевдодженериков», эффективность которых весьма сомнительна. Нередко врачам приходится увеличивать их дозу сразу вдвое по сравнению с оригинальным препаратом. По убеждению врачей, все лекарства, которые закупаются за деньги государства, должны быть исследованы со стопроцентной гарантией. Все то, на что государство тратит деньги, должно быть абсолютно гарантировано для дальнейшего назначения пациентам.
Ольга Викулова, ведущий научный сотрудник ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России в своем выступлении подчеркнула, что иммуногенность биосимиляров можно оценить только в результате клинических исследований. Считается, что предпосылками для развития иммуногенности является либо структурная трансформация вследствие другого технологического процесса биосимиляра, либо наличие примесей. Результатом является образование антител, нейтрализующих белок действующего вещества препарата. В своей практике эксперту приходится нередко слышать жалобы пациентов: «Инсулин, как вода, не действует». В этих случаях пациент вместе с врачом вынуждены повышать дозу, но при этом вырастает риск гипогликемии, что очень критично для пациентов пожилого возраста и пациентов с нечувствительностью к гипогликемии. Особую озабоченность эксперта вызвал тот факт, что со времен животных инсулинов, то есть с тех пор, как перешли на человеческие инсулины, аллергические реакции практически не наблюдались. Сейчас появились аллергические реакции. Оценка долгосрочной иммуногенности просто отсутствует. Это тот большой вопрос, который очень беспокоит сейчас сообщество диабетологов в отношении появления подобных биосимилярных инсулинов. Замещение биопрепаратов очень важно, но автоматическое замещение инсулинов практически во всех странах Европы запрещено. Более того, препараты инсулина недопустимо выписывать по МНН, потому что их эффекты клинически определяются особенностями производства конкретного производителя. В России врачи вынуждены выписывать рецепты по МНН, поэтому очень важно иметь современную систему регистрации нежелательных побочных реакций.
Поддержал коллег Николай Медуницын, академик РАМН, профессор, главный научный сотрудник Центра планирования и координации НИР ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, обратив внимание собравшихся на важность использования правильных дефиниций, то есть, что говорить надо именно о «биоподобии», идентичности нет никогда. «Биологическими аналогами» в эндокринологии называют ряд естественных веществ, образующихся в организме, и использование термина «биоаналог» только запутает существующую классификацию лекарственных средств. «Термин «биоаналог» не применяют ни ВОЗ, ни европейское сообщество. И нам не нужно идти этим неверным путем» - отметил эксперт.
Далее Алексей Масчан, профессор, врач-педиатр, детский гематолог, Заместитель директора Центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Димы Рогачева, выразил общее мнение профессионального медицинского сообщества, заявив, что бесконечные замены одного препарата другим в рамках закупок по ОНЛС должны быть просто запрещены. В качестве иллюстрации своих слов эксперт привел весьма показательную статистику: «В онкологии в меньшей степени мы пока столкнулись с биоаналогами. В основном сталкивались с дженериками. И дженерики – это абсолютно «страшная» вещь, потому что их недостаточная эффективность может проявляться через многие годы, и это вообще не может быть никак проконтролировано. И в этом огромная проблема. Например, снижение на 15% суммарной дозы химиопрепаратов при лечении локализованных форм рака молочной железы снижает эффективность их применения через 10 лет на 100%. То есть что лечить пациента химиотерапией, что не лечить – все одно. И это всего лишь 15%-ное снижение дозы. Я на 100% уверен, что пациенты, которые компенсированы на хронической терапии, у них вообще не должен ставиться вопрос ни о каких заменах. Я не понимаю, почему мы должны поддерживать отечественного производителя, а не пациента».
Полностью солидарна с ним Екатерина Алексеева, профессор, заведующая ревматологическим отделением ФГБУ «Научный центр здоровья детей» РАН, которая привела наглядные примеры наступления страшных осложнений у детей при смене препаратов. Она подчеркнула, что, в отличие от онкологических больных, пациенты ревматологического отделения принимают препараты всю жизнь. И в зависимости от того, какой препарат подобран, зависит не только жизнь больного, а и то, встанет ли он утром с кровати. Есть немало случаев когда назначается препарат, ребенок уходит из больницы компенсированный, но по месту жительства ему меняют препарат и форму введения – и весь эффект лечения сводиться на нет. Он снова возвращается в больницу в тяжелом состоянии, с печеночной недостаточностью. И врачи не могут его защитить. Эксперт выразила мнение, что если компании хотят зарегистрировать свой аналог, пусть проводят полномасштабные клинические исследования. И показывают, по меньшей мере, такую же эффективность и токсичность. А по препаратам для детей надо проводить отдельные клинические исследования. Нельзя экстраполировать результаты взрослых на детей.
От имени пациентского сообщества выступил Ян Власов, председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, который сказал, что пациентское сообщество отреагировало на появление биосимиляров для лечения рассеянного склероза остро, количество жалоб на необоснованную смену лекарственного препарата с негативными результатами, которые пациенты подавали в Росздравнадзор в 2010 году, когда впервые появилась эта проблема, выросло на 860%.
«Но пациент борется за жизнь. Для пациента не все равно, какой препарат будет ему вводится. Я знаю, что у нас существуют апологеты всеобщего взаимозамещения, но надо думать о людях, и всеобщего взаимозамещения быть не может. Мы предложили поправку в закон о том, что биоаналог не может быть взаимозаменяем, по определению. В последней версии закона ее нет». С мест идет много сообщений, что биоаналоги не работают, однако в ряде регионов, прежде чем послать извещение в центр, сообщения фильтруются. Эксперт также выразил озабоченность, что, получая биоаналоги для больных рассеянным склерозом, их приходится перетитровывать, чтобы определить дозу. По 3-4 раза в год пациентов переводят с одного лекарства на другое – это полный провал лечения и пустая трата бюджета.
Биопрепараты нуждаются в особых требованиях к системе фармаконадзора
Проблемы существующей в РФ системы фармаконадзора озвучила Алла Трапкова, заместитель начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, подчеркнув, что система региональных центров фармаконадзора, которые были источниками сообщений, разрушена, потому что сейчас нет никакого нормативно-правового регулирования, которое поддерживало бы эту систему. С другой стороны, количество спонтанных сообщений ежегодно растет и уже есть регионы, где доля спонтанных сообщений примерно приближается к тому уровню, который существует в европейских странах. Эксперт обратила внимание собравшихся, что поступающие сообщения по системе фармаконадзора о побочных реакциях, связанных с биосимилярами, в большинстве случаев не могут оцениваться с точки зрения качества этих лекарственных препаратов, потому что если качество этих лекарственных препаратов определяется по показателям нормативной документации, то отклонения от нее практически не выявляются. То есть появление побочных реакций связано с заменой лекарственных препаратов, которая происходит в системе лекарственного обеспечения, когда человек долгое время принимает один лекарственный препарат, потом переходит на другой лекарственный препарат. Эксперт считает, что система фармаконадзора должна быть ужесточена, так как проблемы оценки рисков и GMP-инспекций стоят очень остро. Сегодня регистрируются препараты на основании производственных лицензий, которые были выданы до принятия стандартов GMP, производства не проходили инспекции на соответствие им. Лицензии выдаются на производственные площадки и совершенно не касаются конкретных технологий производства препарата, что очень важно в отношении биосимиляров. «Мы регистрируем и не знаем, где реально производятся эти лекарственные препараты, в каких условиях», - подчеркнула эксперт.
Как отметил Алексей Колбин, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П. Павлова, сегодня на фармрынке более 150 биопрепаратов, лидируют среди них моноклональные антитела, которые чаще всего применяются для лечения тяжелых заболеваний – онкологических, гематологических, аутоиммунных. Многие из них обладают нежелательными эффектами – иммуногенными и канцерогенными, выявить которые возможно только с помощью активного мониторинга. По данным ВОЗ, отметил эксперт, при применении современных биопрепаратов риск появления опухолей вырастает на 2,3%, инфекционных заболеваний – на 8,7%. Цифры, полученные Европейским агентством по лекарственным средствам, еще выше – 20 и 22% соответственно. По мнению А. Колбина основой для биопрепаратов должна быть система управления рисками. Особую настороженность у экспертов вызывает рост отечественных биопрепаратов и биоаналогов, о которых они практически ничего не знают. Вместе с тем информация о биопрепарате должна быть доступна, открыта для всех, особенно для пациентов. «Реальному решению проблемы безопасности не только биопрепаратов, а также и малых молекул лекарственных средств никто должного внимания в России не уделяет», - заключил эксперт.
Елена Тельнова, ведущий научный сотрудник ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко» РАН поддержала коллег, согласившись, что надо возрождать региональные центры фармаконадзора. Еще несколько лет назад в РФ работали 63 центра, потом стало 48, а сейчас закрываются практически все. За время существования центров количество извещений возросло в 12 раз.
На проблему качества биопрепаратов также обратил внимание Александр Хаджидис, к.м.н. главный клинический фармаколог Санкт-Петербурга, президент профессиональной медицинской Ассоциации клинических фармакологов Санкт-Петербург, отметив, что их появление повлекло революционные изменения в мире. По мнению эксперта, главное в них – это проблема эффективности и безопасности, и это касается и оригинальных биопрепаратов, и тем более биоаналогов. «Я четко понимаю, что оригинальные лекарства в любом случае гораздо более исследованные, чем воспроизведенные. Никто меня в этом не переубедит», - констатировал фармаколог, добавив, что недопустимо за счет более низкой цены терять качество лекарств.
Поправки в 61-ФЗ – тайна за семью печатями
Разумеется, эксперты не могли не дать оценку предлагаемым регуляторами поправкам в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». При этом, как выяснилось, профессиональное медицинское, пациентское и фармацевтическое сообщества в установленном порядке даже не информированы относительно последней редакции законопроекта. Внесенные Минздравом в Правительство РФ поправки в окончательном виде не были представлены на общественное обсуждение, несмотря на то, что в течение последних двух лет ведущими экспертами последовательно высказывалась твердая позиция о необходимости гармонизации требований к государственной регистрации и обращению биологических и биоподобных лекарственных препаратов с учетом опыта ЕС и рекомендациями ВОЗ. Более того, в 2013 Правительством РФ были даны соответствующие поручения Минздраву.
Даже представитель экспертной организации Андрей Васильев, директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России сказал, что комментировать поправки к 61-ФЗ не может, так как с последней редакцией не знаком. По авторитетному мнению эксперта биологические препараты и биоаналоги ни при каких обстоятельствах не могут считаться воспроизведенными дженериками. «Если у препарата нет полного регистрационного досье, то подтвердить его качество всего по 2-3 показателям невозможно». А. Васильев отметил, что сейчас действует норма, что препараты, зарегистрированные более 20 лет назад, могут регистрироваться вообще без клинических исследований.
Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, президент Всероссийского общества гемофилиитакже сказал, что, к сожалению, последней версии поправок к 61-ФЗ пациентские организации не видели, а межу тем в ней принципиально поменялась концепция взаимозаменяемости биопрепаратов. «Мы должны видеть результат, конечный вариант документа, он должен быть обсужден среди экспертов в первую очередь и, в том числе, в пациентских организациях. Мы видим, как принципиально поменялась концепция. Вначале в законопроекте была позиция, что биологические препараты вообще не могут быть признаны взаимозаменяемыми, потом эта концепция изменилась на более мягкую, что это возможно при соблюдении определенных условий», - отмечает Ю. Жулев. По глубокому убеждению эксперта самое важное для пациентов – уверенность в том, что при регистрации биоаналогов будет пройден полный цикл всех необходимых исследований, в том числе и клинических. Ю. Жулев привел пример из зарубежной практики, когда компании вынуждены в экстренном порядке по распоряжению регулятора отзывать с рынка препарат. Это действие очень жесткого механизма пострегистрационного контроля и системы фармаконадзора с возможностями отзыва регистрационного свидетельства или приостановки госзакупок этого препарата. Эксперт резюмировал, что в России нормой в системе госзакупок является то, что препарат регистрируется и может занять 100% рынка, а также обратив внимание на необходимость сохранения преемственности лечения при хронической пожизненной терапии.
Не смотря на вышеизложенные мнения представителей профессионального сообщества в своем выступленииТимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы, отстаивал противоположное мнение по вопросам обращения биологических препаратов. Исходя из логики профессионалов, говорит Т. Нижегородцев, нужно каждую серию биопрепарата регистрировать по полному досье, не говоря уже о переносе производства на другую площадку. По мнению представителя ФАС производство – это высокостандартизированный процесс, при соблюдении всех этапов технологической цепочки которого биопрепарат можно воспроизвести. Т. Нижегородцев отметил, что разногласия ФАС и Минздрава по законопроекту урегулированы, а также выразил недоумение, почему последняя версия поправок не размещена на сайте. «У меня такой ответ: если кто-то хочет посмотреть последнюю версию, могут совместить то, что Минздрав внес в Правительство и те наши разногласия, которые тоже в Правительство попали. И это все прибавить. И два эти документа вместе – это примерно то, что является каким-то целым документом», - посоветовал Т. Нижегородцев профессиональному сообществу.
Подводя итоги обсуждения, участники выразили общее мнение, что в РФ до сих пор законодательно не закреплены определения как биологических, так и биоподобных лекарственных препаратов, а также не определены регуляторные стандарты, касающиеся разработки, регистрации, экспертизы качества, эффективности, безопасности и специализированной процедуры фармаконадзора данной высокотехнологичной и сложной группы лекарственных препаратов, по своим характеристикам и свойствам, а также технологии производства принципиально отличающимся от препаратов химического синтеза и служащих предметом отдельного регулирования во всех развитых регуляторных системах мира.
В РФ уровень представления сведений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов существенно ниже, чем в отдельных странах ЕС при населении значительно большем. Подобная ситуация свидетельствует о неэффективной системе пассивного сбора данных о нежелательных реакциях на основе только переданных врачами сведений и требует от производителей принятия гораздо более активных мер по наблюдению за своими препаратами в пострегистрационном периоде. Отдельной основополагающей проблемой системы является низкий уровень внедрения стандартов GxP, и в первую очередь правил надлежащей производственной практики (GMP), создания института инспектирования и подтверждения всеми производителями соответствия вышеуказанным стандартам.
В России уже зарегистрировано большое количество препаратов, которые позиционируются как идентичные оригинальным биологическим препаратам или «биоаналоги», поскольку имеют одинаковое с ними МНН. Более того, большинство этих препаратов были зарегистрированы как воспроизведенные препараты без проведения соответствующих клинических исследований.
Таким образом, при отсутствии особых законодательных требований к регистрации и фармаконадзору биоподобных препаратов фактически происходит автоматическая замена биологических лекарственных средств в сегменте государственных закупок по МНН, исходя исключительно из цены препарата, а выписка рецептов также осуществляется по МНН без учета вопросов преемственности лечения у пациентов с хронической терапией или чувствительной группы пациентов в педиатрической практике.
Участники дискуссии были единодушны в том, что вышеописанная ситуация не учитывает сути современных научных подходов к регистрации и назначению биологических препаратов и представляет угрозу для безопасности пациентов, а также не обеспечивает достаточной эффективности и безопасности применения данной группы препаратов при обращении и требует кардинального пересмотра.
По мнению участников дискуссии, положения проекта Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», внесенного в Правительство Минздравом России, несмотря на попытки решения вышеуказанных проблем, недостаточно проработаны на концептуальном и научно-регуляторном уровнях и не позволяют комплексно решить вышеуказанные проблемы.
При этом участники сессии обратили особое внимание на существенные изменения в тексте законопроекта последней редакции, которые были подготовлены без учета мнения пациентского, медицинского и фармацевтического сообществ, значительно меняющих концепцию всего закона по сравнению с версией законопроекта, прошедшей публичное обсуждение и оценку регулирующего воздействия.
Участники экспертной сессии направили в Правительство Российской Федерации, Министерство здравоохранения России и иные заинтересованные ведомства предложения по определению необходимых мер по совершенствованию нормативно-правовой базы обращения биотехнологических лекарственных препаратов в Российской Федерации.
Тем не менее, несмотря на высказанные значительные опасения, касающиеся непроработанности законопроекта и наличия в нем концептуальных пробелов и рисков, 26 июня 2014 г. законопроект был официально внесен Правительством РФ в Государственную Думу РФ.
__________________________________________________________
Фоторепортаж с круглого стола смотрите здесь
С полной стенограммой экспертной сессии вы можете познакомиться по этой ссылке
Скачать резолюцию экспертной сессии вы можете по этой ссылке
Елена Бабичева